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北科生物迎接國家衛(wèi)健委臨床研究用干細(xì)胞制備現(xiàn)場檢查

發(fā)布于 2019-06-20 00:00:38

2019年6月19日下午，國家衛(wèi)健委科教司規(guī)劃評估處組織的干細(xì)胞臨床研究專家檢查組到北科大廈對北科生物干細(xì)胞生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了檢查。專家檢查組由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會吳朝暉秘書長帶隊，中國食品藥品檢定研究院研究員袁寶珠、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床研究中心主任錢碧云、昆明延安醫(yī)院教授侯宗柳、北京婦產(chǎn)醫(yī)院教授王春水、國家衛(wèi)生健康委科教司規(guī)劃評估處干部呂興華、國家衛(wèi)生健康委科教司規(guī)劃評估處干部王亮、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會干細(xì)胞辦公室主任張雯等專家組成。袁寶珠主任作為檢查組組長主持了現(xiàn)場檢查工作。北科生物細(xì)胞新藥注冊項目管理部負(fù)責(zé)人謝長峰向檢查組匯報了細(xì)胞來源和供體篩查、干細(xì)胞制備、干細(xì)胞質(zhì)控、記錄與放行等干細(xì)胞生產(chǎn)情況，以及北科生物對臨床研究機構(gòu)和臨床研究項目的支持情況。此次現(xiàn)場檢查是為了貫徹國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，有效促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究規(guī)范化管理，對全國已有干細(xì)胞研究備案項目的醫(yī)院、機構(gòu)開展全方位的現(xiàn)場督導(dǎo)檢查工作。

專家組對北科生物的生產(chǎn)人員管理、物料管理、設(shè)備管理、環(huán)境監(jiān)測、管理文件、SOP、分析方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、放行等情況及質(zhì)量體系文件進(jìn)行了現(xiàn)場征詢和檢查。劉沐蕓博士，制備中心總監(jiān)梁曉和質(zhì)量管理中心總監(jiān)徐紹坤對專家提出的問題一一做了詳細(xì)解答。

隨后專家檢查組對北科生物的干細(xì)胞生產(chǎn)場地和質(zhì)檢實驗室進(jìn)行了實地考察，詳細(xì)了解了生產(chǎn)現(xiàn)場布局、功能區(qū)劃分、人員管理、物料進(jìn)出、清場管理、儀器設(shè)備使用、質(zhì)檢項目設(shè)置等內(nèi)容。

專家檢查組和各位領(lǐng)導(dǎo)還參觀了賽動細(xì)胞制備工業(yè)機器人，大家對機器人自動化細(xì)胞制備系統(tǒng)表現(xiàn)出了濃厚興趣，由衷贊嘆在改革開放的前沿陣地，深圳的企業(yè)又一次站立在創(chuàng)新的潮頭。

廣東省衛(wèi)健委科教處張一愚處長、深圳市衛(wèi)健委科教處周麗萍處長、北大深圳醫(yī)院陳俊輝主任、張帆主任、張宏科長、余振東主任、吉萍副所長出席參加了現(xiàn)場檢查。我司的制備中心、質(zhì)管中心等多位同事參與了此次現(xiàn)場檢查。

—— 北科生物 ——

北科生物于2005年在深圳創(chuàng)立，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。

目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報并通過了國家衛(wèi)健委的干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案，包括廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院；

還支持3個臨床研究項目通過了備案，包括南京鼓樓醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫(yī)院的“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目和安徽省立醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應(yīng)用研究”項目。

同時，北科生物通過了AABB認(rèn)證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證。嚴(yán)格的制備工藝和完善的質(zhì)量體系是干細(xì)胞的質(zhì)量保證，這也是北科生物可以支持多家醫(yī)院取得干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和干細(xì)胞臨床研究項目備案成功的根本所在。